>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱]

通用名稱：人凝血因子

商品名稱：康斯平

英文名稱：Human Coagulation FactorVIII

漢語(yǔ)拼音：Ren NingxueyinziVIII

[成份]

本品活性成份為人凝血因子VIII，輔料為甘氨酸、枸櫞酸鈉、組氨酸、氯化鈣。

[性狀]

本品應(yīng)為白色、乳白色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為無(wú)色澄明液體，可帶輕微乳光。

[適應(yīng)癥]

本品對(duì)缺乏人凝血因子VIII所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子VIII缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

[規(guī)格]

200IU/瓶，每瓶含人凝血因子VIII200IU，復(fù)溶后體積10ml。

[用法用量]

用法：

本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先將制品及其稀釋液預(yù)溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標(biāo)示量注入瓶?jī)?nèi)，輕輕搖動(dòng)，使制品完全復(fù)溶(注意勿使產(chǎn)生泡沫)，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復(fù)溶后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。

用量：

給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物、出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量：

所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)

例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU

一般推薦劑量如下：

1.輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?0~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%。

2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子VIII水平提高到正常人水平的30%~50%，通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要，每隔8~12小時(shí)給予維持劑量10~15IU/kg體重。

3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8~12小時(shí)給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。

4.手術(shù)：只有當(dāng)凝血因子VIII抑制物水平無(wú)異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開(kāi)始時(shí)血液中因子VIII濃度需達(dá)到正常水平的60%~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子VIII最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。

5.獲得性因子VIII抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子VIII，一般超過(guò)治療血友病患者所需劑量一倍以上。

[不良反應(yīng)]

不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時(shí)的。有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

[禁忌]

在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下，無(wú)已知禁忌癥。

[注意事項(xiàng)]

1.大量反復(fù)輸入本品時(shí)，應(yīng)注意出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對(duì)有心臟病的患者尤應(yīng)注意。

2.本品復(fù)溶后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時(shí)，則不可使用。

3.本品對(duì)于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子X(jué)I所致的丙型血友病均無(wú)療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子VIII缺乏，方可使用本品。

4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

5.本品一旦被復(fù)溶后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

目前尚無(wú)凝血因子VIII對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究，也不清楚因子VIII用于孕婦是否會(huì)對(duì)胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子VIII制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

[兒童用藥]

應(yīng)慎重。

[老年用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

應(yīng)單獨(dú)輸注，不可與其他藥物合用。

[藥物過(guò)量]

有引起血栓的危險(xiǎn)性。

[藥理毒理]

在內(nèi)源性血凝過(guò)程中，凝血因子作為一輔因子，在Ca2+ 和磷脂存在下，與激活的凝血因子IX參與凝血因子X(jué)的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過(guò)程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個(gè)單位的人凝血因子VIII，可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增2%~2.5%。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

生物半衰期為8~12小時(shí)。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII稀釋液1瓶。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

YBS01262011和《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

國(guó)藥準(zhǔn)字S20003004

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼：453003

電話號(hào)碼：(0373)3519992

傳真號(hào)碼：(0373)3519991

網(wǎng)址：http://www.first-sys.cn