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>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產

>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業

>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：乙型肝炎人免疫球蛋白

英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin

漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為乙型肝炎人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。

[適應癥]

主要用于乙型肝炎預防。適用于：

1.乙型肝炎表面抗原( HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。

2.意外感染的人群。

3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

[規格]

100IU/支(1.0ml) 每支含抗-HBs效價100IU，裝量1.0ml。

[用法用量]

用法：

本品只限肌內注射，不得用于靜脈輸注。

用量：

1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。

2.乙型肝炎預防: 一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3~4周再注射一次。

3. 意外感染者，立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU~10IU/kg， 隔月再注射1次。

[不良反應]

一般不會出現不良反應，少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[禁忌]

       1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

       2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項]

1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。

2.注射器破裂、過期失效者不得使用。

3.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次使用或給第二個人使用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[兒童用藥]

見用法用量項。

[老年用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

凡對免疫球蛋白有相互作用的藥物可能會對本品產生相互作用。

[藥物過量]

可能產生變態反應和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

[藥理毒理]

本品含有高效價的抗乙型肝炎表面抗原抗體(抗-HBs)，能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。

[藥代動力學]

未進行該項針對性實驗研究，以下數據來自相關文獻報道。

吸收：肌肉注射該品后，抗-HBs從注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2至4天后達到最大濃度。

動力學：免疫球蛋白的半衰期大約為28天，IgG與病毒的復合物可以被網狀內皮系統清除。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

預灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。

[有效期]

自生產之日起36個月。

[執行標準]

《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20023029

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

[生產企業]

企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992

傳真號碼：(0373)3519991

網址：http://www.first-sys.cn